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中药产业经典名方注册审批将简化

“国家此举也是在向日本学习。”史立臣向记者介绍。据媒体报道,医用的“汉方药”中有上百种处方收录在日本药价标准目录中。而“汉方药”大多源自于我国的中药。

为何经典名方

在经典名方简化审批之后,中药行业将迎来新的发展阶段。不过,史立臣认为,《本草纲目》等记载的经典名方超千余个,最终审定的经典名方目录还没有发布,还不能判断对市场的影响。

能享受简化审批待遇

“目前中医药的这个目录也还没有公布,我们正在努力推动民族药的经典方的简化注册工作能同步进行。”一家民族药上市公司企业人士向记者表示。

首先,体现在对经典名方资格的认定。目录必须由国家监管部门统一发布,严格限制其制备方法、剂型、给药途径、用中医术语表述的功能主治均须与古代医籍记载一致,且不能有现代毒理学证明有毒性的药味,以及适用范围不能包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

在10月8日中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后,国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及申报资料要求意见。

其次,《征求意见稿》明确规定处方中不应含有“剧毒”“大毒”及“有毒”的药味。虽然其目的在于安全性,但中药是以药物的偏性来纠正机体的偏性,许多经典名方如《伤寒论》中的“半夏泻心汤”中的“半夏”为“有毒”,《重订通俗伤寒论》中的“附子理中汤”中的“附子”为“大毒”,而这些方剂在临床常用,且疗效甚佳,上千年的临床实践也证实只要使用得当,即是安全的。对于有毒药物实行“一刀切”政策是否合适,还有待商榷。

业内人士普遍认为,经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远的影响。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示,目前关于中药经典名方的目录还没有公布,对行业的影响还有待观察。中药经典名方出台对老百姓来说是有利的,但对于一些常见的经典名方的生产企业来说,未来竞争压力不容小觑。

本次简化审批的政策将有利于促进中医药的发展,但就具体实施来说,仍然存在不小的挑战。

国家食药监总局表示,在质量比对、控制中,质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性,需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制,鼓励使用生物活性检测等方法。同时,食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念,引入了“质量属性”的要求,申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究,并据此选择评价指标。

再者,对于此次政策的出台,国家食品药品监督管理总局表示,在质量比对、控制中,质量评价的指标和方法尤为关键。就指标的选择,需要综合考虑药材、饮片、“标准煎液”、制剂的相关性以及与临床疗效的相关性,这是一大难度。并且需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制,鼓励使用生物活性检测等方法。同时,国家食品药品监督管理总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念,引入了“质量属性”的要求,申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究,并据此选择评价指标。以上这些,仍存在较多未知。

国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》指出,中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点,单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致,需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与“标准煎液”比对。

日前,为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求,并向社会公开征求意见。对于中药经典名方简化审批,将带来怎样的变化和挑战?

十大网投信誉网站,不过,在史立臣看来,对现有的中成药生产企业来说并不意味着利好。“未来涉足此领域的企业会越来越多”。“决定企业未来发展的将是质量、品牌”。

最后,虽然经典名方免于做临床试验,但仍要做非临床安全性研究,包括给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验等,这些内容将披露于药品说明书。上市后生产企业应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应监测,并向药监部门进行年度汇总报告。这些工作内容都较既往的工作更严谨,特别是中成药说明书中大量的“不良反应尚不明确”提法将消失,有望给医生和患者明白用药的知情权。

据证券日报10月11日消息,国家食药监总局表示,此举意在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

在促进经典名方享受注册审批便利的同时,为了扭转历史上中药标准混乱不严谨、生产缺乏稳定均一性、安全性评价缺失等一直为人诟病的短板,监管部门对于经典名方改复方制剂的申报资料提出了非常严格的要求。

过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度,此次改革后,经典名方的审评审批将简化。“未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用,国家大力扶持中医药产业的发展,此举是为了促进中医药产业规模做大”。史立臣向记者表示。

必将面临多重挑战

资本的嗅觉更为灵敏。中国平安今年9月份宣布斥资16亿元人民币收购日本龙头药企津村10%的股份。交易达成后,平安将成为津村第一大股东。据了解,日本津村株式会社创立于1893年,拥有124年的悠久历史,是目前全球最大的汉方药制药公司,生产超过百种汉方药,在医疗用汉方制剂领域市场份额较高。未来双方将在中国设立合资公司,共同提升中药研发与制药技术。

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